Guía de San Pedro Alcántara
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El Ministerio de Sanidad, a través de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, ha elaborado un informe que analiza el acceso a medicamentos innovadores en España, autorizados durante el periodo 2020-2023. El estudio muestra avances significativos en la financiación y disponibilidad de nuevas terapias para los pacientes.
Entre las principales conclusiones, destaca que el 75,9% de los medicamentos registrados en España ya cuentan con financiación pública. De los 232 medicamentos autorizados en la Unión Europea en este periodo (excluyendo vacunas, genéricos y biosimilares), el 84% fueron registrados en nuestro país.
Uno de los progresos más relevantes es la reducción del tiempo de espera hasta la decisión de financiación: mientras que en 2020 el proceso podía superar los 519 días, en 2023 el promedio se ha reducido a 344 días, una mejora de más de 170 días.
Además, más del 52 % de los medicamentos innovadores registrados durante ese periodo estuvieron disponibles para los pacientes antes de su financiación oficial, gracias al acceso mediante la vía de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE), regulada por el Real Decreto 1015/2009. Aunque esta no es la vía principal de acceso, si se tiene en cuenta —como hacen otros países— este acceso anticipado en el análisis, los tiempos reales de disponibilidad se reducen a menos de la mitad.
Mejora continua y comparativa internacional
El informe compara también los resultados con los datos del informe WAIT (Waiting to Access Innovative Therapies) de la patronal europea EFPIA:
- La disponibilidad de medicamentos innovadores en España ha aumentado un 35,5% en términos relativos desde 2020.
- El tiempo medio de espera se ha reducido un 11,8% respecto a la fecha de autorización y un 21,9% si se considera la fecha de registro.
- Contabilizando el acceso precoz, los tiempos efectivos de acceso disminuirían hasta en un 56%.
Estos avances acercan la información disponible sobre el modelo español de incorporación de la innovación al de otros países como Francia o Reino Unido, donde el acceso temprano forma parte de los informes de evaluación internacional.
Factores clave en la mejora del acceso. El informe identifica varios factores que han favorecido estos resultados:
- Agilización del registro de medicamentos (solicitud y obtención del código nacional) tras su autorización europea, destacando que los autorizados en 2023 fueron los que se registraron más rápidamente.
- Agilización en la evaluación y decisión de financiación de los medicamentos innovadores con puesta en marcha de mecanismos para el dialogo temprano con las compañías.
- Mantenimiento del acceso precoz mediante el programa de medicamentos en situaciones especiales.
Retos pendientes
El Ministerio de Sanidad tiene en marcha diferentes proyectos normativos, como el Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios, el Real de Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias o el Real Decreto de Financiación y Precio de los Medicamentos, que deben consolidar un marco predecible para la incorporación a la financiación del Sistema Nacional de Salud de aquellos medicamentos que ofrecen soluciones a necesidades médicas no cubiertas o ventajas al Sistema.
Pese a los avances, aún queda margen de mejora y el objetivo del Ministerio es poder ofrecer decisiones de financiación en 180 días para todos los medicamentos. Para ello no es necesario solo un cambio en los procedimientos sino, también, que aquellas decisiones que dependen de las compañías, como el registro ágil en España y la presentación de una oferta sobre la que poder trabajar rápidamente, faciliten el cumplimiento de estos objetivos.
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