España financia cerca del 80% de los medicamentos innovadores que solicitan su inclusión en la prestación farmacéutica

El Ministerio de Sanidad ha publicado su segundo informe sobre la financiación de medicamentos innovadores en España, correspondiente al periodo comprendido entre julio de 2020 y junio de 2024. El análisis constata una mejora estructural en el funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS) a la hora de incorporar medicamentos innovadores, tanto en la tasa de financiación como en la reducción de los plazos administrativos.

Durante el periodo analizado, 230 medicamentos innovadores fueron autorizados en la Unión Europea (UE) mediante procedimiento centralizado. De ellos, cerca de un 20% no llegó a iniciar el procedimiento de financiación en España al no solicitar el registro nacional, paso imprescindible para su inclusión en la prestación farmacéutica pública. En este contexto, el Sistema Nacional de Salud financió 149 medicamentos, lo que representa el 64,8% del total autorizado por la UE (63,8% en el informe anterior) y el 78,8% de los que pidieron financiación en nuestro país (75,9% en el informe anterior).

El inicio del procedimiento en España depende de que el laboratorio titular solicite el registro nacional —mediante la obtención del Código Nacional por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)—. Los datos muestran que aproximadamente uno de cada seis medicamentos autorizados no solicita este registro, lo que indica que existe un grupo de fármacos que no llega a activar el proceso de financiación en nuestro país.

Si se consideran exclusivamente los 189 medicamentos que sí completaron el registro nacional y solicitaron su inclusión en la prestación farmacéutica pública, la tasa de financiación alcanza el 78,8%. Este resultado pone de manifiesto una elevada proporción de resoluciones positivas una vez que el procedimiento administrativo se activa y evidencia la capacidad del sistema para incorporar la innovación terapéutica cuando esta entra formalmente en el circuito de evaluación.

Asimismo, el informe subraya la especial atención prestada a las enfermedades raras: los medicamentos huérfanos que utilizaron la vía de acceso temprano a través del mecanismo de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) alcanzaron una tasa de financiación del 85,7%.

Uno de los avances más relevantes se refleja en la disminución de los plazos. El tiempo desde el registro nacional hasta la decisión de financiación se ha reducido en más de un 50%, al pasar de una mediana de 615 días en el primer periodo anual analizado (medicamentos autorizados entre julio de 2020 y junio de 2021) a 303 días en el más reciente (medicamentos autorizados entre julio de 2023 y junio de 2024).

Asimismo, la mediana del tiempo total desde la autorización europea hasta la resolución de financiación ha descendido de 544 días en la cohorte anterior a 503 días en la actual, lo que confirma una tendencia sostenida de mejora en los procesos de evaluación y decisión.

Además, en el último periodo evaluado, el 90% de los medicamentos contaban con una resolución en menos de 18 meses, lo que aporta mayor previsibilidad y seguridad al sistema. Respecto al proceso de registro inicial en España, gestionado por la AEMPS, se consolida como un trámite ágil, con una mediana de 42 días.

El informe destaca el papel de los MSE como instrumento clave para garantizar el acceso precoz a terapias innovadoras en contextos de necesidad médica no cubierta. El 57,8% de los medicamentos autorizados por la Unión Europea recurrieron a esta vía en España antes de su financiación definitiva.

En términos de calidad del proceso administrativo, el 85,9% de los medicamentos financiados obtuvieron resolución positiva en primera instancia, lo que refleja una mayor previsibilidad y coherencia en la evaluación y toma de decisiones.

Para contextualizar los resultados de este segundo informe, conviene detallar cómo funciona el proceso de fijación de precio y reembolso desde que un medicamento es autorizado en Europa. El proceso comienza tras la autorización del medicamento por parte de la Comisión Europea mediante un procedimiento centralizado. Sin embargo, esta autorización no garantiza automáticamente su disponibilidad ni su financiación en España.

Para que un medicamento pueda ser financiado con fondos públicos, el laboratorio titular debe solicitar su registro nacional y la concesión de un Código Nacional ante la AEMPS. Este trámite es el punto de partida indispensable para iniciar formalmente el procedimiento de fijación de precio y reembolso.

Es fundamental destacar que no todos los laboratorios solicitan la financiación de sus fármacos en España:

Tras el registro nacional se inicia la fase en la que se discuten, con la compañía, los aspectos relacionados con el precio y el reembolso. La decisión de financiación se dirime en la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM), un órgano colegiado que está formado por el Ministerio de Sanidad, representantes del Ministerio de Hacienda, del Ministerio de Economía, Comercio y Empresa y del Ministerio de Industria y Turismo, además de las comunidades autónomas.

Su labor consiste en evaluar múltiples aspectos que influyen directamente en la toma de decisiones, como el valor terapéutico aportado, la sostenibilidad financiera del sistema y la gestión de la incertidumbre clínica asociada a la evidencia disponible. Esta combinación de criterios, junto con la necesidad de equilibrar el acceso de los pacientes con el uso eficiente de los recursos, explica por qué se trata de una fase especialmente compleja y variable dentro del proceso de acceso.

Se trata de un sistema regulado por el Real Decreto 1015/2009 que actúa como una vía de acceso temprano a tratamientos, abarcando el periodo comprendido entre la fase previa a la autorización del medicamento y la resolución definitiva sobre su financiación.

Este mecanismo se consolida como una vía de acceso temprano y ágil para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, permitiendo que los fármacos innovadores autorizados en la Unión Europea lleguen a los pacientes antes de su resolución de financiación definitiva.

Su relevancia es especialmente notable en el tratamiento de enfermedades raras, reforzando el acceso a terapias críticas para patologías que habitualmente carecen de alternativas de tratamiento.

Los datos evidencian un cambio estructural en el modelo de acceso a la innovación farmacéutica en España, con una mejora sostenida en la capacidad de evaluación y resolución de expedientes.

El registro deja de identificarse como un posible "cuello de botella", y el sistema muestra una creciente alineación entre la autorización europea y la estrategia nacional de financiación, reforzando la equidad y la sostenibilidad del SNS.